Bagaimana untuk mendapatkan maklumat pensijilan antarabangsa untuk kerusi roda elektrik?

Bagaimana untuk mendapatkan maklumat pensijilan antarabangsa untuk kerusi roda elektrik?

Mendapatkan maklumat pensijilan antarabangsa untuk kerusi roda elektrik terutamanya melibatkan langkah dan keperluan berikut:

1. Memahami peraturan dan piawaian yang berkenaan
Kerusi roda elektrikmempunyai keperluan pensijilan yang berbeza di negara dan wilayah yang berbeza. Di EU, kerusi roda elektrik perlu mematuhi keperluan Peraturan Peranti Perubatan (MDR) [Peraturan (EU) 2017/745] dan Arahan Jentera (MD) [2006/42/EC]. Selain itu, Arahan Keserasian Elektromagnet (Arahan EMC) [2014/30/EU] dan Arahan Voltan Rendah (LVD) [2014/35/EU] perlu dipertimbangkan.

2. Penilaian pematuhan dan langkah pensijilan
Klasifikasi produk dan pemilihan laluan pematuhan: Tentukan klasifikasi kerusi roda elektrik dan pilih laluan penilaian pematuhan yang sesuai. Kerusi roda elektrik biasanya diklasifikasikan sebagai peranti perubatan Kelas I, tetapi kerana ia melibatkan pemacu kuasa, ia mungkin perlu disemak oleh badan yang diberitahu
Penilaian klinikal: Pengilang perlu menjalankan penilaian klinikal untuk membuktikan keselamatan dan keberkesanan peranti
Pengurusan risiko: Pengurusan risiko dilakukan mengikut ISO 14971 untuk mengenal pasti dan mengurangkan risiko yang mungkin wujud semasa kitaran hayat peranti
Penyediaan dokumen teknikal: Termasuk penerangan produk, laporan penilaian klinikal, laporan pengurusan risiko, pembuatan dan dokumen kawalan kualiti, dsb.
Pengisytiharan Pematuhan (DoC): Pengilang perlu menandatangani dan mengeluarkan pengisytiharan pematuhan yang menyatakan bahawa kerusi roda elektrik mematuhi semua peraturan dan piawaian EU yang berkenaan
Semakan badan diberitahu: Pilih badan diberitahu untuk menyemak dan meluluskan dokumen teknikal produk, pengurusan risiko, penilaian klinikal, dsb.

3. Keperluan khusus untuk pensijilan CE
Pensijilan CE bagi kerusi roda elektrik di EU perlu mengikut piawaian EN 12184, yang menyatakan keperluan khusus dan kaedah ujian untuk kerusi roda elektrik. Kandungan ujian termasuk ujian keselamatan mekanikal, ujian kekuatan dan kestabilan, ujian sistem brek, dan ujian keselamatan dan prestasi elektrik

4. Keperluan untuk pensijilan FDA 510K
Di Amerika Syarikat, kerusi roda elektrik, sebagai peranti perubatan Kelas II, mesti lulus semakan dokumen 510K FDA. Ini termasuk langkah-langkah seperti analisis kebolehgunaan standard, pengambilan semula dokumen dan data sedia ada, perbandingan pasaran dan penulisan dokumen

5. Mendapatkan surat kelulusan
Selepas lulus pensijilan FDA 510K, kerusi roda elektrik akan menerima surat kelulusan, yang merupakan dokumen penting yang mengesahkan pematuhan produk

6. Pensijilan lain
Selain pensijilan CE dan FDA 510K, kerusi roda elektrik juga mungkin perlu lulus pensijilan antarabangsa yang lain, seperti pensijilan CB (Persijilan Ujian Pematuhan Produk Elektrik Suruhanjaya Elektrik Antarabangsa)

Dengan mengikuti langkah dan keperluan di atas, pengeluar boleh memastikan kerusi roda elektrik memenuhi keperluan kawal selia pasaran antarabangsa, dengan itu memasuki pasaran sasaran secara sah dan selamat.