Piawaian yang perlu dipatuhi oleh kerusi roda elektrik dalam perdagangan antarabangsa

Piawaian yang perlu dipatuhi oleh kerusi roda elektrik dalam perdagangan antarabangsa
Sebagai alat bantuan pemulihan yang penting, kerusi roda elektrik memainkan peranan yang semakin penting dalam perdagangan antarabangsa. Untuk memastikan keselamatan, keberkesanan dan pematuhan kerusi roda elektrik, negara dan wilayah telah merumuskan satu siri piawaian dan peraturan. Berikut adalah piawaian utama yangkerusi roda elektrikperlu mematuhi dalam perdagangan antarabangsa:

1. Piawaian akses pasaran EU
Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR)
Kerusi roda elektrik dikelaskan sebagai peranti perubatan Kelas I di pasaran EU. Menurut Peraturan EU (EU) 2017/745, kerusi roda elektrik yang dieksport ke negara anggota EU mesti memenuhi keperluan berikut:

Wakil Sah EU yang patuh: Pilih Wakil Sah EU yang patuh dan berpengalaman untuk membantu pengilang menyelesaikan pelbagai masalah dengan cepat dan tepat.
Pendaftaran produk: Serahkan permohonan pendaftaran produk kepada negara ahli tempat wakil EU berada dan lengkapkan surat pendaftaran.
Dokumen teknikal MDR: Sediakan dokumen teknikal CE yang memenuhi keperluan peraturan MDR. Pada masa yang sama, dokumen teknikal juga perlu disimpan oleh wakil EU untuk pemeriksaan mengejut rasmi EU.
Pengisytiharan Pematuhan (DOC): Kerusi roda tergolong dalam peranti Kelas I dan pengisytiharan pematuhan juga diperlukan.
Piawaian ujian
EN 12183: Berkenaan dengan kerusi roda manual dengan beban tidak melebihi 250kg dan kerusi roda manual dengan peranti bantuan elektrik
EN 12184: Berkenaan dengan kerusi roda elektrik dengan kelajuan maksimum tidak melebihi 15 km/j dan membawa satu dan beban tidak melebihi 300 kg

2. Piawaian akses pasaran AS
Pensijilan FDA 510(k).
Kerusi roda elektrik dikelaskan sebagai peranti perubatan Kelas II di Amerika Syarikat. Untuk memasuki pasaran AS, anda perlu menyerahkan dokumen 510K kepada FDA dan menerima semakan teknikal FDA. Prinsip 510K FDA adalah untuk membuktikan bahawa peranti perubatan yang diisytiharkan adalah setara dengan peranti yang telah dipasarkan secara sah di Amerika Syarikat.

Keperluan lain
Sijil pendaftaran: Kerusi roda elektrik yang dieksport ke Amerika Syarikat juga mesti menyediakan sijil pendaftaran.
Manual pengeluaran: Sediakan manual produk terperinci.
Lesen pengeluaran: Lesen pengeluaran yang membuktikan bahawa proses pengeluaran mematuhi peraturan.
Rekod kawalan kualiti: Tunjukkan rekod kawalan kualiti proses pengeluaran produk.
Laporan pemeriksaan produk: Menyediakan laporan pemeriksaan produk untuk membuktikan kualiti produk

3. Piawaian akses pasaran UK
Pensijilan UKCA
Kerusi roda elektrik yang dieksport ke UK adalah peranti perubatan Kelas I mengikut keperluan peraturan peranti perubatan UKMDR2002 dan perlu memohon pensijilan UKCA. Selepas 30 Jun 2023, peranti perubatan Kelas I mesti ditandakan dengan tanda UKCA sebelum ia boleh dieksport ke UK.

Keperluan
Tentukan UKRP yang unik: Pengilang perlu menentukan Orang Bertanggungjawab UK (UKRP) yang unik.
Pendaftaran produk: UKRP telah melengkapkan pendaftaran produk dengan MHRA.
Dokumen teknikal: Terdapat dokumen teknikal CE atau dokumen teknikal UKCA yang memenuhi keperluan.

4. Piawaian antarabangsa
ISO 13485
ISO 13485 ialah piawaian antarabangsa untuk sistem pengurusan kualiti peranti perubatan. Walaupun ia bukan keperluan langsung untuk akses pasaran, ia memberikan jaminan kualiti untuk reka bentuk dan pengeluaran peranti perubatan.

Kesimpulan
Kerusi roda elektrik perlu mematuhi piawaian dan peraturan yang ketat dalam perdagangan antarabangsa untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan produk. Pengilang mesti memahami keperluan kawal selia pasaran sasaran dan memastikan produk mereka memenuhi piawaian ujian dan spesifikasi teknikal yang berkaitan. Dengan mematuhi piawaian ini, kerusi roda elektrik boleh memasuki pasaran antarabangsa dengan lancar dan menyediakan peranti bantuan pemulihan berkualiti tinggi kepada pengguna di seluruh dunia.