Apakah kelayakan yang perlu ada pada pengeluar kerusi roda elektrik untuk eksport?

Apakah kelayakan yang perlu ada pada pengeluar kerusi roda elektrik untuk eksport?
Sebagai sejenis peranti perubatan, eksportkerusi roda elektrikmelibatkan beberapa siri kelayakan dan keperluan pensijilan. Berikut adalah kelayakan utama yangpengeluar kerusi roda elektrikperlu ada semasa mengeksport:

1. Mematuhi keperluan kawal selia negara sasaran
Pensijilan FDA AS
Kerusi roda elektrik diklasifikasikan sebagai peranti perubatan Kelas II di Amerika Syarikat dan perlu menyerahkan 510K dokumen kepada FDA dan menjalani semakan teknikal oleh FDA. Prinsip 510K adalah untuk membuktikan bahawa peranti perubatan yang diisytiharkan adalah setara dengan peranti yang telah dipasarkan secara sah di Amerika Syarikat

Pensijilan EU CE
Menurut Peraturan EU (EU) 2017/745, kerusi roda elektrik dikelaskan sebagai peranti perubatan Kelas I. Selepas peranti perubatan Kelas I menjalani ujian produk yang berkaitan dan mendapatkan laporan ujian, dan selepas menyusun dokumen teknikal yang memenuhi piawaian mengikut keperluan kawal selia, ia boleh diserahkan kepada wakil sah EU untuk pendaftaran dan pensijilan CE boleh diselesaikan.

Pensijilan UKCA
Kerusi roda elektrik dan skuter elektrik dieksport ke UK. Mengikut keperluan peraturan peranti perubatan UKMDR2002, ia adalah peranti perubatan Kelas I. Mohon untuk pensijilan UKCA seperti yang diperlukan.

pensijilan Switzerland
Kerusi roda elektrik dan skuter elektrik dieksport ke Switzerland. Mengikut keperluan peraturan peranti perubatan oMedDO, ia adalah peranti perubatan Kelas I. Mengikut keperluan wakil Switzerland dan pendaftaran Switzerland

2. Piawaian kebangsaan dan piawaian industri
Piawaian kebangsaan
"Kerusi roda elektrik" ialah standard kebangsaan China yang menetapkan terminologi dan prinsip penamaan model, keperluan permukaan, keperluan pemasangan, keperluan dimensi, keperluan prestasi, keperluan kekuatan, kalis nyalaan, iklim, keperluan sistem kuasa dan kawalan, serta kaedah ujian dan pemeriksaan yang sepadan. peraturan untuk kerusi roda elektrik.

Piawaian industri
"Spesifikasi Teknikal Keselamatan untuk Bateri Litium-ion dan Pek Bateri untuk Kerusi Roda Elektrik" ialah piawaian industri, dan jabatan yang berwibawa ialah Kementerian Perindustrian dan Teknologi Maklumat

3. Sistem pengurusan kualiti
ISO 13485 dan ISO 9001
Banyak pengeluar kerusi roda elektrik akan lulus pensijilan sistem pengurusan kualiti ISO 13485 dan ISO 9001 untuk memastikan kualiti produk dan sistem pengurusan memenuhi piawaian antarabangsa

4. Standard keselamatan bateri dan pengecas
Piawaian keselamatan bateri litium
Bateri litium yang digunakan dalam kerusi roda elektrik perlu mematuhi piawaian keselamatan yang sepadan, seperti GB/T 36676-2018 "Keperluan keselamatan dan kaedah ujian untuk bateri litium-ion dan pek bateri untuk kerusi roda elektrik"

5. Ujian produk dan penilaian prestasi
Ujian prestasi
Kerusi roda elektrik perlu diuji prestasinya mengikut piawaian antarabangsa seperti siri ISO 7176 untuk memastikan keselamatan dan kebolehpercayaannya.
Ujian biologi
Jika ia adalah kerusi roda elektrik, ujian biologi juga diperlukan untuk memastikan bahan tersebut tidak berbahaya kepada tubuh manusia
Keselamatan, EMC dan ujian pengesahan perisian
Kerusi roda elektrik juga perlu melengkapkan ujian keselamatan, EMC dan pengesahan perisian untuk memastikan keselamatan elektrik dan keserasian elektromagnet produk

6. Dokumen eksport dan pengisytiharan pematuhan
wakil sah EU
Mengeksport ke EU memerlukan wakil sah EU yang patuh untuk membantu pengilang menyelesaikan pelbagai masalah dengan cepat dan tepat
Pengisytiharan pematuhan
Pengilang perlu mengeluarkan pengisytiharan pematuhan untuk membuktikan bahawa produk mematuhi semua keperluan kawal selia yang berkenaan

7. Keperluan lain
Pembungkusan, pelabelan, arahan
Pembungkusan, pelabelan, arahan, dsb. produk perlu mematuhi keperluan kawal selia pasaran sasaran
Aplikasi SRN dan UDI
Di bawah keperluan MDR, kerusi roda yang dieksport sebagai peranti perubatan mesti melengkapkan aplikasi SRN dan UDI dan memasukkannya ke dalam pangkalan data EUDAMED

Secara ringkasnya, pengeluar kerusi roda elektrik perlu mengikut beberapa siri kelayakan dan keperluan pensijilan semasa mengeksport produk untuk memastikan produk tersebut dapat memasuki pasaran sasaran dengan lancar. Keperluan ini bukan sahaja melibatkan keselamatan dan keberkesanan produk, tetapi juga termasuk sistem pengurusan kualiti, piawaian keselamatan bateri, ujian produk dan penilaian prestasi dan aspek lain. Pematuhan kepada peraturan ini adalah kunci untuk memastikan pengeluar kerusi roda elektrik berjaya bersaing dalam pasaran global.